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    題名: 將分散之真實世界數據應用於臨床性研究：以OHDSI為例
    The Application of Distributed Real-World Data on Clinical Research: Taking OHDSI as an Example
    作者: 王暄翔
    WANG, HSUAN-HSIANG
    貢獻者: 智慧數據應用產業碩士專班
    許明暉
    關鍵詞: 真實世界數據;真實世界證據;臨床性研究
    Real-World Data;Real-World Evidence;Clinical Research
    日期: 2021-07-07
    上傳時間: 2022-03-03 11:30:23 (UTC+8)
    摘要: 在2016年12月13日，時任美國總統歐巴馬簽署了『21世紀醫療法案』(21st Century Cures Act)的最終版本，這個法案中，有個重要的部分影響了現今的臨床試驗方式，就是修改了FDA在臨床試驗上的核准程序，放寬新藥物、醫療產品的認證過程所需的證據資料與數據，允許以「真實世界證據」作為一部分的臨床試驗資料。FDA的決策使得藥廠與研究單位因不需要再另外準備傳統臨床試驗之對照組，而加速了許多藥物、醫療方法的臨床試驗進度，在面對缺乏足夠患者的情況，如罕見疾病藥物的研發更是如此。而這一決策除了應用在罕見疾病上，在近年最嚴重的全球規模傳染病中，我們也看到了「真實世界證據」的價值。

    本研究藉由蒐集到的學術文獻、技術文件與法律相關文件，歸納真實世界證據的重要性、與如何將真實世界數據轉化處理成真實世界證據，並舉出在實行時可能面對的困難。

    本研究試著去探討我國在將「真實世界證據」應用臨床試驗上，是否有可以比照美國FDA現行應用模式的可行性，透過基於OHDSI這一觀察性數據交換平台所倡議的通用資料模型(CDM)，本研究試著將國內醫療院所建立的真實世界數據轉換成該格式，並藉由實作資料轉換過程的經驗與所發現的問題點，試著進行研究檢討。
    On December 13, 2016, US President Obama signed into law the 21st Century Cures Act. One of the important section impact the current clinical trial design, which is the amendments of trial approval process; accelerates drug and medical device development; accepts『the real-word data』as part of clinical trial data. Additional Control-Group no longer required for some trials initiated by pharmaceutical companies and research institute, which promotes and funds the acceleration of research into preventing and curing serious illnesses. The improvement of orphan drugs and serious global-scale anti-infection drugs research shown the value of real -world data adoption.

    We collected academic literature, technical documents, and related legal documents, confirm the importance of real-world evidence, and investigate how to transform real-world data into real-world evidence, and cites the difficulties that may be faced in implementation.
    Our research attempt to explore the possibility to adopt US FDA's『the real-word data』modules for our local trials. We transform the real data provided by local medical-care institute through OHDSI data exchange platform to their format, also find and discuss the issues we have during the study.
    描述: 碩士
    指導教授：許明暉
    委員：徐之昇
    委員：顏如娟
    資料類型: thesis
    顯示於類別:[大數據科技及管理研究所] 博碩士論文

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