| 描述: | 目錄
標題頁我
審定書二
志謝三
目錄四
表目錄六
圖目錄七
中文摘要八
英文摘要九
第一章緒論1
1.1研究背景2
1.2研究動機4
1.3研究目的6
第二章文獻探討7
2.1臨床試驗定義，重要性及國內發展現況7
2.2國內多中心臨床試驗執行機構15
2.3臨床試驗的資料品資管理19
2.4臨床試驗資料蒐集方式26
2.5臨床試驗資訊管理系統發展34
第三章研究方法44
3.1研究流程45
3.2系統建置46
3.3系統評估53
第四章系統建置結果與分析58
4.1系統運行環境58
4.2系統評估問卷分析結果77
第五章結論與建議89
5.1研究結論89
5.2系統推動限制與研究建議94
參考文獻98
附錄1： CDASH 1.0版- CDASH域表105
附錄2： CTIMeS使用者問卷136
參考文獻
中央研究院（2009 ） 。國科會基因體醫學國家型科技計畫進階生物訊核心設施（高級生物信息學的核心，美國廣播公司） 。台北市：中央研究院。
古永嘉（ 2008） 。企業研究方法（10版） 。台北市：華泰文化事業股份有限公司。
朱昌綸（2010年） 。資料品質管理-十種企業較常輕忽的疏失。金融聯合徵信雙月刊,11,38 - 41 。
行政院衛生署（2009年） 。 99年度行政院衛生署徵求“全面提升藥物上市臨床試驗之關鍵環境“計畫申請要點。台北市：行政院衛生署。
吳明隆（ 2007年）。統計應用學習實務問卷分析與應用統計（3版） 。台北市：知城出版社。
吳萬益（ 2008） 。企業研究方法（3版） 。台北市：華泰文化事業股份有限公司。
李長泓（2007 ） 。企業資料品質風險管理評估機制之研究。國立中正大學資訊管理研究所碩士論文，未出版，嘉義縣。
邱皓政（ 2008） 。量化研究與統計分析（基礎版） ： SPSS軟件中文視窗版資料分析範例解析（1版） 。台北市：五南圖書出版股份有限公司。
邱皓政（ 2008） 。量化研究與統計分析： SPSS軟件中文視窗版資料分析範例解析（3版） 。
台北市：五南圖書出版股份有限公司。
施金妹（ 2005年）。企業資源規劃系統之資料品質對企業經營績效影響之實證研究─以財會主管資料消費者角度為例。國立中正大學會計與資訊科技研究所碩士論文，未出版，嘉義縣。
洪錫娟（2005 ） 。台灣發展醫藥研發服務產業之探討-以臨床試驗部分為例。國立政治大學科技管理研究所碩士論文，未出版，台北市。
秦慶瑤（ 2004年）。藥品委外研發及生產的發展現況與趨勢。台北：財團法人生物技術開發中心。
國家衛生研究院（ 2002年）。國家衛生研究院TCOG簡介。台北市：國家衛生研究院。
國家衛生研究院（ 2005年）。 TCOG行政作業手冊。台北市：國家衛生研究院。
張啟仁（ 2006年）。臨床資訊科技操作平台建置之必要性。臨床試驗中英文季刊,4,24 - 31 。
張治會（ 2007年）。多中心臨床試驗研究護理師之工作困境-以台灣癌症臨床研究合作組織為例。台北醫學大學醫務管理學研究所碩士論文，未出版，台北市。
郭英調（ 2000年）。臨床研究手冊。台北市：合慶國際圖書有限公司。
陳秀宜，鄧哲明，陳恆德，林治華（2009 ） 。爭取時機-加速藥物發展：談美國與台灣的因應策略。 2009年11月25日取自http://www.cde.org.tw/ 。 。
彭汪嘉康（2009年） 。 98年度臨床試驗關鍵環境之協調整合計畫成果報告書。台北市：台灣癌症基金會。
黃俊喬（2007 ） 。以標準為基礎之電子化個案報告表設計系統研究。國立陽明大學生物醫學資訊研究所碩士論文，未出版，台北市。
楊永正，劉德明，陳珍信（2009年） 。臨床資訊管理系統：臨床研究資訊系統（ CSIS）的系統。發表於台大醫院與四大卓越中心聯合會議。
楊世瑩（ 2008） 。 SPSS軟件統計分析實務（2版） 。台北市：旗標出版股份有限公司。
經濟部工業局（2009年） 。 2009年生技產業白皮書。台北市：經濟部工業局。
經濟部工業局（ 2007年）。 2007年生技產業白皮書。台北市：經濟部工業局。
試驗中新藥申請基準草案（ 2003年）。
劉滄梧（2009 ） 。建立卓越臨床試驗與研究體系-建立國家臨床試驗合作網絡98年度細部執行計畫書。台北市：國家衛生研究院。
蕭金福，李朝棟（ 2006年）。臨床試驗研究資訊管理系統。臨床試驗中英文季刊,4,19 - 23 。
藥品優良臨床試驗準則（ 2005年）。
阿倫森， jk的（ 2004年）。編輯觀點：什麼是臨床試驗？藥品法第31條的1968年。英國臨床藥理學，58（ 1） ,1 - 3。
阿卜杜拉，米及地產建設商會，申新（ 2004）。一個悖論為基礎的數據收集和管理系統的多中心隨機臨床試驗，計算機方法和程序在生物醫學，（73 ） ,145 - 164 。
巴羅，四頁及帕澤，閣下屬譯（ 1985）。模擬數據和過程的質量，多輸入，多輸出信息系統。管理科學，31（ 2）， 150-162 。
布朗，大腸桿菌，霍姆斯，乙，麥考利，第（2004 ）臨床試驗' EDC的殘局。劍橋，麻州：福里斯特。
貝利， j的大腸桿菌及皮爾森，張始（ 1983年） 。開發一個工具，測量和分析的計算機用戶的滿意度。管理科學，（29 ） ， 530-545 。
生物科技的話。 （ 2008）東區區議會通過在臨床試驗： 2008年的分析報告CenterWatch suvey 。生物資訊的Word ，（2 ） 。
池洲廖（2007年11月） 。視覺亞太經合組織網絡管理Science.The醫藥研討會2007年亞太經合組織藥品監督管理網絡版，台北。
的CDISC （2008年10月） 。 CDASH 1.0版。檢索。 12月27日， 2009h ，從http://www.cdisc.org/stuff/contentmgr/files/0/9b32bc345908ac4c31ce72b529a3d995/misc/cdash_std_1_0_2008_10_01.pdf 。
戴維斯，巴戈齊，沃肖。（ 1989年）。接受用戶的計算機技術：比較兩種理論models.in管理科學。
德隆，邢文及麥克萊恩，五河（ 2003年）。模型的德隆和McLean資訊系統成功： 10年更新。期刊管理信息系統，19（ 4） ,9 - 30。
食品和藥物管理局（次） 。食品和藥物管理局：新藥品的審批程序。檢索二〇〇三年十一月二十○日，從http://www/fda.gov/cder/handbook 。
海德仙（ 1998年）。改變面貌電子數據捕獲：從遠程數據直接輸入到數據捕獲。藥品信息雜誌，（32 ） ,1089 - 92 。
休伊Cheunga ，楊帆嗯，王韶華甲，巴爾格Upender ，亞當Frazin ，拉吉林甘等人。 （ 2004年）。法律程序第17電機及電子學工程師聯合會研討會計算機為基礎的醫療系統（ pp.1063 - 7125 ） 。
頭髮，怡富＆安德森，稀土及泰瑟姆，支持RL＆黑色，廁所（ 1998年）。多元數據分析。 （ 5ND版） 。台北：普倫蒂斯霍爾。
艾夫斯，乙和奧爾森，弱智及巴魯迪，傑傑（1983 ） 。測量用戶的信息表示滿意。通訊計算機器學會（第785-793 ） 。
賈森， j的萬（ 1988年）。數據質量：阿基里斯腳跟的終端用戶計算。歐米茄詮釋。 MGMT的科學的J. ，16（ 5）， 491-502。
張某，士元及石井，甲噸，王河士元（ 1995年）。質性為自動數據質量的判斷。雜誌組織計算，5（ 2）， 101-121 。
凱瑟琳富（ 2004）。概述臨床試驗。血管護理雜誌（ 3）， 32。
克里貝爾角閣下及。 Szysperski ，北部＆格羅赫拉，大腸桿菌（1979 ） ，設計與實現基於計算機的信息系統。日耳曼，賓夕法尼亞州： Sijthtoff和羅慧夫。
庫什河，布萊謝爾，體育， Kubick之際， ，都庫什山脈，南，商標，河，雷蒙德，南，等。 （ 2003年）。臨床試驗：規劃和實施。波士頓，MA ：湯姆森。
梁灣（ 2002年）。在藥物開發過程中，我：藥物發現和初步發展。斯普醫師，（ 38） ,1 - 21 。
梁灣（ 2002年）。在藥物開發過程三：第四階段的臨床試驗。斯普醫師（38 ） ,42 - 4。
列維京， A.訴與雷德曼，交通城（1998 ） 。數據作為一個資源：屬性，內涵，以及處方。斯隆管理評論（第89-101 ） 。
利奇菲爾德， j的，弗里曼， j的，休烏，閣下，埃爾斯利，米，富勒，河，丘博，乙等人。 （ 2005年）。是未來的臨床試驗基於互聯網的？群集隨機臨床試驗，2（ 1） ,72 - 79 。
麥克法登，大腸桿菌及洛普雷斯蒂，樓及貝利湖和克拉克，大腸桿菌威爾金斯，第（1995 ） 。數據管理的途徑。控制萬方數據試驗，16（2 ） ,30 - 65 。
機KWRTE 。 （ 1998年）。運用技術優化臨床試驗。藥品信息雜誌（ 32） ,861 - 9。
瑪麗奧恩貝斯特和大衛哈迪森閣下及加里米盧賓。 （ 2005年）。提高臨床試驗的實施信息技術（IT ） ：你將在3年呢？上汽生命科學報告。
國立衛生研究院（次） 。國家衛生研究院：介紹臨床trials.Retrieved 2009年10月6日，來自http://www.clinicaltrials.gov 。
注DSJ 。 （ 2006年）。展望未來的電子健康記錄作為eSource臨床研究。該論壇和PhRMA東區區議會的eClinical工作小組。
國立衛生研究院（2003 ）通用術語準則V3.0的不良事件（ CTCAEv3.0 ），國家衛生研究院新聞。
阿曼，鋼筋和艾爾，噸乙（ 1988年）。提高數據質量。單片機與嵌入式系統管理， （頁31-35 ） 。
奧爾，光（1998 ） 。數據質量和系統理論。通訊計算機器學會，41（ 2）， 66-71 。
PhRMA （ 2003年）。數研究的藥物臨床研究（包括階段一至四）。年度報告，美國PhRMA 。
PhRMA 。 （2009年） 。 2009Annual報告。 6,2009年11月檢索，從http://www.phrma.org/ 。
ProQuest （2003 ） 0.21 CFR第11部分：角色的上游法規和相關的內部policies.Tammala Ð伍德拉姆藥品信息雜誌， （ 37） 2159 。
雷德曼，交通城（1996 ） 。信息時代的數據質量。藝達大廈公司新聞。
羅傑屬愛德華茲和桑德拉屬愛德華茲和詹姆斯坎寧安布賴納＆凱利＆艾米羅傑斯＆瑪莎屬斯萊特里。 （ 2008） 。一個電腦輔助數據採集系統中使用的多中心研究美國印第安人和阿拉斯加原住民，花莖。計算機方法和程序在生物醫學，（ 90） ,38 - 55 。
薩金特，第（1992 ）數據質量的材料信息系統。計算機輔助設計，24（ 9）， 477-490 。
西姆斯＆ j的奇蹟，五（ 2002年）。一個階段的臨床試驗。帝夢詩危重病急救在杉，（21 ） ,152 - 3。
強，四米及李士元米，王河士元（ 1997年）。語境中的數據質量。通訊計算機器學會，40（ 5）， 103-110 。
泰益，競和巴羅，民主黨（1998 ）檢查數據質量。通訊的ACM出版。
魔杖，士元，王河士元（ 1996年） 。錨數據質量維度本體基礎。通信計算機器學會， 39（ 11）， 86-95 。
Wormell ，艾琳（ 1990年）。信息質量：定義和尺寸（頁1-5 ），洛杉磯：格雷厄姆泰勒。
王河及士元強，四米（ 1996年）。超越精度：什麼數據質量的方法到數據的消費者。期刊管理信息系統，12（4 ） ， 5-34 。 |
